根據(jù)透明質(zhì)酸鈉的特性,對其進(jìn)行深加工后制成的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠是一種無毒、可溶于水、生物相容性良好的新型生物材料,用于眼科手術(shù)、關(guān)節(jié)腔潤滑,還可用于外科手術(shù)預(yù)防術(shù)后組織粘連。醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠在用于關(guān)節(jié)腔注射時需要有與人體正常關(guān)節(jié)滑液中的透明質(zhì)酸鈉更接近的分子量;在眼科手術(shù)中,高剪切黏度值對手術(shù)操作尤為重要;而用于防止術(shù)后組織粘連,主要是依靠高度黏彈性所產(chǎn)生的生物阻隔作用。由于剪切黏度值與測定溫度和剪切速率密切相關(guān),因此本標(biāo)準(zhǔn)選擇在低剪切速率下(即手術(shù)器械在眼前房的黏彈劑中操作的狀態(tài)下)的剪切黏度值。

上海保圣RH-30流變儀采用空氣軸承，可選配溫控系統(tǒng)，旋轉(zhuǎn)模式：控制速率，控制應(yīng)力； 振蕩模式：控制形變，控制應(yīng)力； 蠕變恢復(fù)測試；應(yīng)力松弛測試；法向應(yīng)力測量； 線性壓縮振蕩和旋轉(zhuǎn)的疊加測試，是模塊化智能型流變儀，采用的高精度驅(qū)動器，配備的多孔碳空氣軸承可以精確控制應(yīng)力控制和應(yīng)變控制實驗，兼具研究的精度和廣度，可以進(jìn)行從任何粘度的流體、高分子熔體，到固體以及反應(yīng)性材料的研究和開發(fā)。符合ASTM F2347-03標(biāo)準(zhǔn)中透明質(zhì)酸鈉的流變學(xué)測試項目，包含剪切黏度曲線和彈性掃描。而且還符合YY/T 0308-2015 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠中規(guī)定的流變性能測試標(biāo)準(zhǔn)。

一、透明質(zhì)酸鈉凝膠的剪切黏度

這里測試的黏度也叫動力粘度，建議采用保圣RH-30流變儀進(jìn)行測量。剪切黏度的意義在于進(jìn)行可控的質(zhì)量控制，并且可以模擬在組織注射或者填充的時候的實際工況。測試的時候，需要考慮的因素如下：

1.1 溫度

溫度是一個非常重要的參數(shù)，幾乎所有的透明質(zhì)酸鈉溶液溫度升高黏度都變低。想要良好的重復(fù)性，溫度的控制至關(guān)重要?？梢赃x擇溫度控制穩(wěn)定性更好的液體循環(huán)溫度裝置。當(dāng)然，由于技術(shù)的進(jìn)步，半導(dǎo)體溫度控制也是一個不錯的選擇。但是價格會略微貴一些。

建議溫度的設(shè)置在20C，25C，37C比較理想，透明質(zhì)酸鈉的水溶液建議濃度0.1%即可。

1.2 離子強度

透明質(zhì)酸鈉的黏度對于離子強度很敏感。在測試的時候需要確保穩(wěn)定的離子強度，通常需要在已知濃度的離子溶液中進(jìn)行檢測。建議采用氯化鈉溶液0.15M濃度，或者采用去離子水。

1.3 剪切速率

確保了溫度穩(wěn)定一致，離子強度一致，然后就可以選擇合適的剪切速率條件開始測試。透明質(zhì)酸鈉溶液是一個典型的非牛頓流體，剪切變稀。如果預(yù)算或者條件許可，一定要選擇一款合適的流變儀來測試，這樣數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性更好。建議測試的方法：恒溫25C，做一個速率掃描，從0.001S-1~1000S-1。

二、彈性掃描-頻率掃描

測試剪切黏度不能很好的表達(dá)一致性評價，可以采用測試粘彈性，儲能模量和損耗模量來表征透明質(zhì)酸鈉的黏性。從實際測試的結(jié)果來看，頻率掃描可以提供更加穩(wěn)定的測試結(jié)果。RH-30流變儀的采用空氣軸承。建議的測試方法:100HZ~0.1HZ,，溫度25C；